Le marquage CE atteste la conformité d'un dispositif médical : repères essentiels pour les acheteurs.
Le marquage CE indique qu'un dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de performance applicables. C'est un prérequis pour la mise sur le marché européen et une référence largement reconnue.
Classes de dispositifs
Les dispositifs sont classés selon le risque (I, IIa, IIb, III). La classe conditionne le niveau d'évaluation et la documentation exigée.
Documentation à demander
- Déclaration de conformité
- Notice d'utilisation et étiquetage
- Dossier technique disponible
- Identifiant du dispositif et traçabilité
Points de vigilance
Vérifiez la cohérence entre la destination du produit, sa classe et sa documentation. En cas de doute, demandez l'appui du fabricant : un fournisseur sérieux fournit ces éléments sans difficulté.
